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湖北中醫藥大學與湖北福人藥業股份有限公司聯合申報2019年度湖北省科技進步獎公示

信息來源:湖北福人藥業股份有限公司 發布時間:2019.04.01 瀏覽次數:

項目名稱 

鞘蕊蘇植物資源、物質基礎研究與藥材種植、中藥新藥產業化

提名者

湖北省教育廳

提名意見

本項目以民間治療哮喘、腫瘤等疾患被稱為“神藥”的鞘蕊蘇為研究對象,實施校企產學研結合,將基礎理論與開發應用緊密聯系,通過多學科交叉的研究方法,對其植物資源、物質基礎、藥材種植和中藥新藥進行了系統研究,科研成果顯著。其創新性體現以下方面:

1.針對鞘蕊蘇特有療效,開發“鞘蕊蘇膠囊”中藥新品種,獲得SFDA頒發生產批件[2011S00365],產生了良好經濟效益和社會效益。

2.為解決“鞘蕊蘇膠囊”產業化所需藥材問題,成功將鞘蕊蘇珍稀植物從云南移植至湖北通城縣實施“公司+基地+農戶”規范化種植。從而保護了生態環境,降低了鞘蕊蘇膠囊生產成本,增加了農民收入,促進了地方經濟發展;獲得發明專利3項,發表學術論文10篇。

3.針對鞘蕊蘇的主治功效,闡釋了什么物質有效和為什么有效,為其中藥新藥開發和藥材規范化種植提供了科學依據;獲得發明專利1項,發表學術論文8篇。

4.首次構建了鞘蕊蘇cDNA文庫,對其有效成分合成酶基因表達調控進行了研究,為培育鞘蕊蘇優良種質提供了科學依據,并為進一步提高鞘蕊蘇藥材質量奠定了基礎,發表學術論文6篇。

5.為了保證種植鞘蕊蘇藥材質量,制定了完善的質量標準,建立了規范化指紋圖譜,將兩者結合構建了該藥材與國際接軌的質量評價體系。

本項成果特色鮮明,創新顯著,產生了良好的社會效益、生態效益和經濟效益。這種中藥產業鏈的研究模式在國內外少有報道,可望在探索中藥現代化進程中起到示范作用。

提名該項目為湖北省科學技術進步獎壹等獎。


項目簡介

鞘蕊蘇為民間中藥,我國云南、福建等省稀有分布,植物學家界定為珍稀物種。民間將鞘蕊蘇治療咳嗽、哮喘、腫瘤等疾患,療效顯著,稱為“神藥”。湖北中醫藥大學與湖北福人藥業產學研結合,將該藥材研制為新藥“鞘蕊蘇膠囊”,并從云南移植至湖北通城規范化種植。

以藥材種植和新藥品種產業化為研究目標,通過學科交叉研究方法,對鞘蕊蘇的生藥學、質量評價體系、規范化種植、種質改良、物質基礎及新藥品種進行了系統研究。其生藥學系列研究,為種植藥材提供鑒定依據;制定與國際接軌的質量評價體系,能保證種植藥材的質量;種植基地與農戶結合的種植模式,解決鞘蕊蘇膠囊產業化原料藥材的供求問題;構建鞘蕊蘇cDNA文庫基因組學研究平臺,進行優良種質培育研究;詮釋其藥效物質基礎,為新藥品種研究提供科學依據;依據國家頒布的相關技術要求,將其研制為鞘蕊蘇膠囊新藥品種

本項研究成果的特色在于,將鞘蕊蘇的基礎理論與開發應用研究緊密結合,其理論研究詮釋了該藥材的物質基礎,制定了完善的質量評價體系;在理論研究指導下,對其進行異地移植、種植基地建設、公司+基地+農戶規范化種植、鞘蕊蘇膠囊新藥開發等產業鏈研究。鞘蕊蘇的這種研究模式在國內外尚未見報道,可望為探索中藥現代化研究途徑起到示范作用。

本項成果產生了良好的經濟效益和社會效益,鞘蕊蘇膠囊批準上市后,為廣大哮喘患者提供了一種有效治療藥物,促進了湖北福人藥業公司可持續性發展;該藥材實施規范化種植,保護了我國稀有植物品種,調整當地農業產業結構,增加農民收入,促進了當地農村經濟發展;同時節省鞘蕊蘇膠囊生產成本,提高了企業的經濟效益。

本項成果內容:“鞘蕊蘇膠囊”新藥獲得生產批件;實施公司+基地+農戶模式種植;申請發明專利4項;在國內外期刊上發表學術論文18篇;培養博士后2名,博士生5名,碩士生11名,本科實習生25名,科研骨干12名。

本項成果查新表明,國內外未見報道;湖北省科技廳主持專家鑒定會,評為國際先進水平。


客觀評價

1.查新報告結論

委托課題查新要點:

從云南移植鞘蕊蘇至湖北通城縣種植,構建鞘蕊蘇cDNA文庫研究其優良種質,采用外源性誘導因子誘導、根部內生菌作用、紫外線照射等生物技術種植藥材,并制定與國際接軌的質量評價體系。

系統研究了鞘蕊蘇止咳平喘和抗腫瘤的藥效物質基礎,從有效物質部位中分離和鑒定了22種化合物,其中3種為新二萜類化合物(forskolin Gforskolin Hforskolin I);對二萜類成分鞘蕊素(coleon C)進行了抗腫瘤藥效研究。ƒ將湖北通城縣移植鞘蕊蘇藥材研制成“鞘蕊蘇膠囊”中藥新藥品種,獲國家SFDA頒發生產批件。

除委托單位和委托合作單位發布的相關文獻1-1831-32,委托單位申請的相關專利19以及委托合作單位申請的相關藥品文獻21外,將委托課題查新要點與所檢文獻對比分析表明:

國內文獻:文獻22研究了藥材性狀及理化鑒別,而委托課題研究的是藥材性狀及理化鑒別、藥材形態解剖等。

文獻23建立了HPLC測定鞘蕊蘇藥材異佛司克林含量方法,而委托課題采用不同色譜條件測定。文獻24探討了鞘蕊蘇提取物對微血管滲透的保護作用,而委托課題則研究止咳平喘和抗腫瘤活性。文獻25研究了鞘蕊喘咳舒膠囊的藥效作用,而委托課題研究的是以鞘蕊蘇為君藥的鞘蕊蘇膠囊的藥效。文獻262729分別從鞘蕊蘇藥材中分離鑒定了14個、18個、5個化合物,而委托課題從鞘蕊蘇中分離鑒定了22種化合物,其中3種為新二萜化合物。文獻28為鞘蕊蘇抗急性肺損傷藥理及作用機制;委托課題為止咳平喘和抗腫瘤活性。文獻30研究異佛司克林止咳平喘及作用機理,而委托課題研究鞘蕊蘇提取物和二萜類成分活性及作用機理。

國外文獻:文獻33僅有少量篇幅涉及毛喉鞘蕊花,指出毛喉鞘蕊花的半日花烷型二萜及其用途,該文與委托課題研究的領域相同,但未涉及委托課題查新要點相關內容;文獻34報道了一種利用固相基質吸附分散技術提取毛喉鞘蕊花二萜的方法,采用蒸發光散射檢測方法,該法在2008年即被委托課題單位報道,因此,該文是在委托課題工作基礎之上的延伸;文獻3538分析印度不同地區鞘蕊蘇forskolin的含量,而委托課題分析中國云南和通城移植鞘蕊蘇中除forskolin外多種有效成分的含量,并建立了相應的指紋圖譜,且發表時間也早于該文獻;文獻3637從鞘蕊蘇全草中分離出了3種新的半日花烷型二萜化合物和一種半日花烷型二萜forskoditerpene A及兩種新化合物forskolin IJ;而委托課題分離出新化合物為半日花烷型二萜forskolin Gforskolin Hforskolin I,與文獻報道的化合物不同,并且發表時間早于文獻。

綜上所述,在國內外所檢文獻范圍內,未見與委托課題查新要點相同的文獻報道。

 

2 成果鑒定意見

2015年12月30日,湖北省科技廳在武漢組織召開了由湖北中醫藥大學與湖北福人藥業股份有限公司共同完成的“鞘蕊蘇藥材資源、物質基礎及其產業化開發研究”科技成果鑒定會。鑒定委員會聽取了項目組的工作報告和技術研究報告,審閱了相關資料,經質詢與討論,形成鑒定意見如下:

提供的鑒定資料齊全,符合鑒定要求。

本成果對鞘蕊蘇藥材的形態學、理化特性等進行了較系統生藥學研究。在生態環境調查研究基礎上,選擇通城縣石南鎮為適宜種植基地,通過多種內源性和外源性影響因素的考察,優選了鞘蕊蘇藥材栽培方法,其藥材質量與原產地云南野生鞘蕊蘇無明顯差異,并實現了鞘蕊蘇藥材的異地規模化種植。

通過對鞘蕊蘇藥材質量標準的提高和指紋圖譜的制定,完善了該藥材質量評價體系。

通過多學科交叉的研究方法,揭示了鞘蕊蘇止咳平喘和抗腫瘤的藥效物質基礎,為新藥研究提供了科學依據。在此研究基礎上,開發研制成鞘蕊蘇膠囊中藥復方新劑型,獲得生產批件,實現了產業化。同時為進一步開發抗腫瘤藥物提供了候選的先導化合物。

該項目相關研究工作申請發明專利4項,其中授權3項;在國內外期刊發表學術論文15篇,其中SCI收錄3篇。

該成果取得了良好的社會效益和經濟效益,結合查新結論,鑒定委員會一致認為達到國際先進水平建議進一步加大鞘蕊蘇藥材及其制劑市場開發力度。

 

 

 

 


應用情況

1.“鞘蕊蘇膠囊”中藥新藥的推廣應用情況

鞘蕊蘇膠囊獲得生產批號后,經過試生產和試銷已正式投放市場。該中藥新品種主要用于哮喘、咳嗽等疾患,優于臨床常用同類藥物,受到廣大患者歡迎,其銷售收入逐年上升,產生了良好的經濟效益和社會效益。鞘蕊蘇膠囊于2018年已申請進入醫保臨床用藥目錄,湖北福人藥業公司正在積極制定營銷規劃,拓寬營銷市場,預期會產生更好的經濟效益和社會效益。

2 規范化種植鞘蕊蘇藥材的推廣應用情況

鞘蕊蘇主產南亞熱帶國家,我國云南、福建、臺灣等省稀有分布,植物學家界定為國內稀有植物品種。

為滿足鞘蕊蘇膠囊產業化的原料藥材的需求,從云南移植鞘蕊蘇至湖北通城縣栽培研究,建設了規范化種植基地;以種植基地為技術依托,實施“公司+基地+農戶”的種植模式,組織了眾多農戶參與種植鞘蕊蘇藥材。通城種植與云南野生鞘蕊蘇藥材比較研究表明,兩者的質量品質無明顯差異,從而滿足了鞘蕊蘇膠囊生產的原料藥材需求,有效保護了鞘蕊蘇野生資源的生態環境,同時對于調整當地農業產業結構、增加農民收入、促進農村經濟發展發揮了重要作用。

3 鞘蕊蘇藥材質量評價體系的應用情況

現有鞘蕊蘇法定質量標準為云南省制定的地方標準,僅收載性狀、檢查、定性鑒別等項內容,難以有效控制該藥材的質量。我們參照2010年版《中國藥典》一部相關中藥材質量標準的檢測項,制定了鞘蕊蘇藥材完善的質量標準;參照國家食品藥品監督管理局頒布的指紋圖譜技術要求,制定該藥材的規范化指紋圖譜。將鞘蕊蘇的質量標準和指紋圖譜相結合,構建了該藥材與國際接軌的質量評價體系。通過鞘蕊蘇的質量評價體系控制種植藥材的質量,從源頭控制鞘蕊蘇膠囊的臨床用藥的療效。

4 項目研究所發表學術論文被引用頻次

本項目研究在國內外期刊發表學術論文18篇,其中SCI論文4篇,平均被引用頻次為2.55次。

主要完成單位及創新推廣貢獻

第一完成單位:湖北中醫藥大學

創新推廣貢獻:負責完成鞘蕊蘇的生藥學、質量評價體系、藥材種質改良、藥效物質基礎等方面的研究工作;參與完成“鞘蕊蘇膠囊”新藥品種研發,以及從云南移植鞘蕊蘇至湖北通城規范化種植的研究工作。通過與湖北福人藥業股份有限公司產學研結合開展本項目的研究,取得了多項創新成果,探索了中藥現代化研究的有效途徑。

第二完成單位:湖北福人藥業股份有限公司

創新推廣貢獻:主要負責組織“鞘蕊蘇膠囊”中藥新品種開發,以及從云南移植鞘蕊蘇至湖北省通城縣規范化種植的研究工作,并為本項目的科研團隊提供相關研究經費。

 

公示期:2019年4月1日至4月7日,共七天

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